術後に遷延する痛みを有する乳がんサバイバーに対するスマートフォン心理療法の開発研究：来院を必要としない革新的な臨床試験基盤を用いたランダム化比較試験

【背景】

乳がん患者の20-60％が術後の慢性、遷延性の疼痛（乳房切除後疼痛症候群Post Mastectomy Pain Syndrome: PMPS）を経験しているが、病態は不明であり、効果的な治療法が存在しない。我々は新世代の認知行動療法であるアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）を用いてPMPSを含む慢性疼痛を緩和する可能性を示唆してきた。多くのがん患者数に比し、少ない医療資源を勘案し、スマホで実施できるACTアプリを開発することは有用であると考えた。

【目的】

乳房切除後疼痛症候群（Post Mastectomy Pain Syndrome: PMPS）に対するスマートフォン心理療法を開発することを目的とした。その際、これまで我々の研究グループで開発してきた来院に依存せず臨床試験に参加し、完遂可能な分散型臨床試験基盤をさらに改良して実施することとした。

【研究方法】

我々が実際の臨床で実施している慢性の痛みを有する患者に対するACTの治療プログラムに基づくスマホアプリを作成し、その有効性を改良した分散型臨床試験基盤のもとでのランダム化比較試験で検討する。最初に単施設の予備試験を行い、そのデータをもとに効果を確かめる多施設のランダム化比較試験を実施する。研究の対象者は、乳がん術後1年以上経過して、がんが再発していない、18歳以上の患者のうち、乳がん手術後に長引く痛みを有するものとした。